Статья будет интересна тем кто ничего не знает о том как делают вакцины, особенно школьникам которые изучают мир.
Вакцины - это лекарства, которые помогают защитить вас и вашу семью от инфекционных заболеваний.
Процесс разработки и утверждения вакцины очень тщательный. Это гарантирует безопасность, эффективность и качество.
Все вакцины, одобренные для использования в Австралии, должны соответствовать строгим стандартам. Сюда входят вакцины против COVID-19.

О вакцинах
Вакцины - это лекарства, которые помогают защитить вас и вашу семью от инфекционных заболеваний.

Нам нужны вакцины, потому что некоторые инфекционные заболевания могут сделать людей очень больными. Они могут даже убивать людей.

Вакцины также останавливают распространение инфекционных заболеваний в обществе.

Вакцины укрепляют иммунную систему вашего организма.Это помогает вашему организму защищаться от вирусов и бактерий, вызывающих инфекционные заболевания.

Эффективность, безопасность и качество: цели разработки вакцины
Вакцины разрешаются к применению только в том случае, если доказано, что они эффективны, безопасны и высокого качества.

Эффективность
Эффективность означает, что вакцина работает. Эффективная вакцина - это та, которая сокращает число людей, заболевших инфекционным заболеванием.

Чтобы быть одобренными для использования, все вакцины должны работать, но у некоторых групп людей они могут работать лучше, чем у других. Например, вакцины, как правило, менее эффективны у пожилых людей.

Безопасность
Безопасность означает, что вакцина не наносит неожиданного и серьезного вреда людям.

Вакцина может быть безопасной и при этом иметь побочные эффекты. Многие вакцины имеют общие побочные эффекты, такие как лихорадка или боль и покраснение в местах введения вакцины. Серьезные побочные эффекты от вакцин крайне редки.

Качество
Качество означает, что вакцина содержит ингредиенты, которые в ней должны быть, и только эти ингредиенты. Это также означает, что каждая партия вакцины изготавливается таким же образом, как и все другие партии, и процесс производства тщательно контролируется.

В Австралии Администрация по терапевтическим товарам (TGA) утверждает лекарства для использования. Он утверждает лекарства только после проверки экспертами того, что лекарства соответствуют строгим стандартам эффективности, безопасности и качества. И как только TGA одобряет лекарства, и люди начинают их использовать, TGA продолжает следить за лекарствами, чтобы убедиться, что они действуют так, как должны, и по-прежнему безопасны.

Как разрабатываются вакцины
Как и все лекарства, вакцины проходят тщательные исследования и испытания, прежде чем TGA и регулирующие органы в других странах одобряют их для использования. Это гарантирует эффективность, безопасность и высокое качество вакцин.

Процесс разработки вакцины такой же, как и для других лекарств. Она состоит из 2 основных этапов.

Этап 1: исследования, разработки и лабораторные испытания
На этом этапе лабораторные исследователи изучают вирус или бактерии, вызывающие инфекционное заболевание.

Когда исследователи поймут, как вирус или бактерия вызывают заболевание, они смогут решить, как его остановить. Они разрабатывают экспериментальные вакцины, которые, по их мнению, остановят вирус или бактерии. Этими продуктами могут быть мертвые или ослабленные вирусы или бактерии, вирусный или бактериальный генетический код и так далее.

На этом этапе также проводится тестирование на животных. Исследователи тестируют свои продукты на животных, чтобы увидеть, как вакцины могут действовать на людях. Эти тесты также дают исследователям представление о том, могут ли продукты быть безопасными для людей.

Когда исследователи считают, что их экспериментальные продукты, вероятно, будут работать и будут безопасными, процесс разработки переходит на этап 2.

Этап 2: клинические испытания на людях
Клинические испытания проходят в 3 этапа. Эти этапы проводятся вне лаборатории и в таких условиях, как больницы. Люди, участвующие в испытаниях, находятся под пристальным наблюдением.

На этапе I эксперты-исследователи вводят вакцину 25-50 молодым, здоровым взрослым. Цель этого этапа - показать, что вакцина безопасна.

На этапе II исследователи вводят вакцину сотням людей, включая людей, которые в конечном итоге будут использовать вакцину, например, людей того же возраста и физического здоровья. Этот этап направлен на:

узнайте, уменьшает ли вакцина число заболевших людей
определите наилучшую дозу
посмотрите, есть ли какие-либо побочные эффекты.
Если вакцина признана безопасной и эффективной, она переходит к фазе III.

На этапе III исследователи вводят вакцину тысячам людей. Этот этап направлен на:

узнайте, защищает ли вакцина большие группы населения от инфекционного заболевания, включая некоторые группы особого риска
найдите любые необычные или серьезные побочные эффекты.
Правила клинических испытаний
Клинические испытания должны проводиться по очень строгим правилам. Эти правила гарантируют, что в ходе испытаний будут получены надежные данные о вакцинах.

Например, существуют правила о том, что делать, если люди заболевают или у них возникают необычные или неожиданные реакции на вакцины во время клинических испытаний. Если это произойдет, клинические испытания должны быть прекращены, пока исследователи не выяснят, почему произошла реакция и представляет ли это угрозу безопасности. Испытание может начаться снова только тогда, когда следователи и независимые эксперты по безопасности будут уверены, что вакцина безопасна. Хорошее самочувствие отличная успеваемость ребенка в школе: https://qpotok.ru/roditelyam-i-uchenika … hej-zhizni

В разработке вакцины участвуют многие люди и организации. В их число входят ученые, добровольцы, университеты, исследовательские учреждения, биотехнологические и фармацевтические компании.

Сколько времени занимает разработка вакцины?
Разработка вакцин обычно занимает очень много времени – часто до 10 лет.

Это связано с тем, что может потребоваться много времени, чтобы:

получить финансирование для начальных исследований заболеваний и экспериментальных вакцинных продуктов
организуйте экспертов-исследователей для проведения клинических испытаний
организуйте участие людей в клинических испытаниях
получите достаточно информации о каждом этапе или фазе, чтобы процесс мог продолжаться.
После разработки вакцины: утверждение, внедрение и производство
Утверждение
Если вакцина успешно проходит все фазы клинических испытаний, ее можно представить в TGA для утверждения. Если TGA одобрит это, оно может быть использовано в Австралии.

Внедрение
Как только TGA одобряет вакцину, независимые эксперты консультируют министра здравоохранения Австралии о том, как внедрить вакцину. Например, они считают:

следует ли включать вакцину в график Национальной программы иммунизации или внедрять как часть программы массовой вакцинации
кто должен получить вакцину в первую очередь
как решать практические вопросы внедрения, такие как хранение, распространение и вакцинация.
Производство
Процесс производства вакцин является сложным, поскольку вакцины должны производиться в соответствии со строгими стандартами качества. Кроме того, их часто необходимо хранить и распространять в особых условиях, чтобы обеспечить их безопасность и эффективность.

И каждая партия изготовленной вакцины должна быть проверена на качество перед отправкой для использования.

Для получения дополнительной информации об австралийской программе массовой вакцинации против COVID-19 обратитесь в Департамент здравоохранения правительства Австралии – вакцины против COVID-19.

После внедрения вакцины: мониторинг
Как только вакцина появляется на рынке и используется, TGA контролирует вакцину на предмет общей безопасности. Он следит за любыми редкими и серьезными побочными эффектами. Иногда побочные эффекты настолько редки, что их не выявляют в клинических испытаниях.

Мониторинг осуществляется несколькими способами:

Исследователи могут провести клинические испытания фазы IV. Это дальнейшие исследования эффективности вакцины и побочных эффектов в реальных условиях в течение более длительных периодов времени.
У TGA есть системы отчетности, которые отслеживают, как вакцина работает в сообществе.
Если TGA считает, что с вакциной есть проблема, она тщательно проверяет проблему и принимает меры для управления рисками. Это действие может включать:

организация дополнительного мониторинга
размещение предупреждений о побочных эффектах на упаковке вакцины
ограничение групп людей, получающих вакцину
отзыв конкретных партий вакцины
прекращение использования вакцины.

Разработка вакцины против COVID-19 произошла быстрее, чем обычно. Это связано с тем, что COVID-19 вызвал глобальную пандемию. Нам срочно понадобились вакцины против COVID-19, чтобы защитить здоровье людей, остановить смерть людей и ограничить социальные и экономические последствия вируса.

Правительства, исследовательские организации и фармацевтические компании совместно работали над ускорением процесса следующими способами:

Люди и организации вложили в процесс разработки гораздо больше денег, чем обычно. Эти дополнительные деньги означали, что больше людей смогли выполнять больше работы и использовать больше ресурсов для разработки вакцин.
Некоторые фазы клинических испытаний произошли в одно и то же время. Обычно этапы происходят один за другим.
В сообществе было много случаев COVID-19. Это облегчило ученым оценку эффективности вакцин.
Все больше людей изъявляют желание принять участие в клинических испытаниях.
Ученые выяснили генетическую последовательность вируса на ранних стадиях пандемии и поделились этой информацией с другими учеными. Это означало, что ранние этапы разработки вакцины начались очень быстро.
Вакцины против COVID-19, одобренные для использования, успешно прошли все фазы клинических испытаний и соответствуют всем стандартам безопасности, эффективности и качества. TGA постоянно проверяет, что они безопасны и работают должным образом для людей по всему миру.

Отредактировано Макис (2023-03-09 12:36:49)